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                                                                  亚美娱乐游戏大厅_亚宝药业关于药品得到《审批意见关照件》及全资子公司取得《药物临床试验批件》的通告

                                                                  作者:亚美娱乐游戏大厅  发布时间:2018-05-03 16:01 点击:8161


                                                                    证券代码:600351 证券简称:亚宝药业 通告编号:2016-010

                                                                    亚宝药业团体股份有限公司关于药品得到《审批意见关照件》及全资子公司取得《药物临床试验批件》的通告

                                                                    本公司董事会及全体董事担保本通告内容不存在任何卖弄记实、误导性告诉可能重大漏掉,并对其内容的真实性、精确性和完备性包袱个体及连带责任。

                                                                    克日,亚宝药业团体股份有限公司(以下简称“公司”)收到国度食物药品监视打点总局许诺签发的盐酸奥昔布宁透皮贴片《审批意见关照件》,全资子公司亚宝药业太原制药有限公司(以下简称“太原制药”)收到国度食物药品监视

                                                                    打点总局许诺签发的对乙酰氨基酚缓释片《药物临床试验批件》。现将相干环境通告如下:

                                                                    一、盐酸奥昔布宁透皮贴片

                                                                    (一)审批意见关照件首要内容

                                                                    1、药物名称:盐酸奥昔布宁透皮贴片

                                                                    2、剂型:贴剂

                                                                    3、批件号:2016L01412

                                                                    4、规格:每贴含盐酸奥昔布宁 36mg(以奥昔布宁计),每贴面积 39cm2,每

                                                                    天透皮接收盐酸奥昔布宁 3.9mg(以奥昔布宁计)。

                                                                    5、申请事项:国产药品注册

                                                                    6、申请人:亚宝药业团体股份有限公司,上海当代药物制剂工程研究中心有限公司

                                                                    7、受理号:CXHL1300099 晋

                                                                    8、注册分类:化学药品第 3类

                                                                    9、审批结论:按照《中华人民共和国药品打点法》及有关划定,经检察,本品不切合药品注册的有关要求,不核准本品的注册申请。

                                                                    (二)药物研究其他环境

                                                                    盐酸奥昔布宁具有较强的滑腻肌解痉浸染和抗胆碱能浸染,也有较强的镇痛浸染及局部麻醉浸染,该药物对滑腻肌具有直接浸染,其败坏浸染很强,可使膀胱容量增至最大,使逼尿肌压力降至最小。首要用于无克制性和反流性神经源性膀胱成果障碍患者与排尿有关的症状缓解,如尿急、尿频、尿失禁、夜尿和遗尿等。

                                                                    按照数据资料,2014 年环球市场同类产物贩卖额为 4.3 亿美元阁下。制止今朝,海外有一家企业举办该药品的出产贩卖,,海内尚无企业得到该药品出产批件。

                                                                    盐酸奥昔布宁透皮贴片为公司受让上海当代药物制剂工程研究中心有限公司技能,于 2013 年 1 月 22 日递交临床试验申请并获受理,于 2016 年 1 月 22日得到国度食物药品监视打点总局签发的不予核准的审批意见关照件。制止本通告日,该研发项目已投入研发用度人民币 150 万元阁下。

                                                                    (三)药品注册不予核准的缘故起因奥昔布宁透皮贴剂于 2014 年 10 月 17 日核准入口,按照《药品注册打点办

                                                                    法》第七十二条的划定,已担当理但未核准举办药物临床试验的其他同品种申请予以退回。

                                                                    后续公司将在增补资料后从头申请药品注册。

                                                                    二、对乙酰氨基酚缓释片

                                                                    (一)药物临床试验批件首要内容

                                                                    1、药物名称:对乙酰氨基酚缓释片

                                                                    2、剂型:片剂

                                                                    3、批件号:2016L01842

                                                                    4、规格:0.65g

                                                                    5、申请事项:国产药品注册

                                                                    6、申请人:亚宝药业太原制药有限公司

                                                                    7、受理号:CYHS1400040 晋

                                                                    8、注册分类:化学药品第 6类

                                                                    9、审批结论:按照《中华人民共和国药品打点法》及有关划定,经检察,本品切合药品注册的有关要求,赞成本品举办人体生物等效性试验。

                                                                    (二)药物研究其他环境

                                                                    2014 年 1 月 8 日,太原制药就对乙酰氨基酚缓释片向国度食物药品监视管

                                                                    理总局初次提交临床试验申请并得到受理。2016年 1月 29日,国度食物药品监视打点总局赞成就该药物举办人体生物等效性试验,本公司将严酷按批件要求开展临床试验,并于临床试验竣事后向国度食物药品监视打点总局递交临床试验陈诉及相干文件,申报出产批文。

                                                                    对乙酰氨基酚又名扑热息痛,属于解热镇痛药,是最常用的非抗炎解热镇痛药,是乙酰苯胺类药物中最好的品种。最常应用于伤风发热及缓解轻至中度疼痛的治疗。是一种安详性较高、不良回响较少、疗效确切的产物。

                                                                    伤风是一种最常见的疾病,而发热、头痛是伤风时广泛会呈现的症状,环球

                                                                    每年有 75%的人至少患一次伤风,世界每年近 10亿人必要用药,市场局限庞大。

                                                                    据中康资讯所提供的数据表现,2013 年伤风药在中国零售市场的总贩卖额约为

                                                                    350.2亿元,而且保持逐年递增的趋势。

                                                                    今朝,共有两家海内企业得到对乙酰氨基酚缓释片的出产批文;截至本通告日,公司已投入研发用度人民币 20万元阁下。

                                                                    风险提醒

                                                                    因为药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产物从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,轻易受到一些不确定身分的影响,敬请宽大投资者留意投资风险。公司将按照药品研发的现实盼望环境实时推行信息披露任务。

                                                                    特此通告。

                                                                    亚宝药业团体股份有限公司董事会

                                                                    2016年 3月 8日
                                                                  责任编辑:cnfol001